Verastem-studien

Se icgi.no/studieapp
 
En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av VS-6063 ved pleuralt mesoteliom”
 
Kontaktpersoner:          
Dr. Odd Terje Brustugun 22934000
Dr. Åslaug Helland 22934000
Studiesykepleier Mai Linn Aase 22934669 / 22934000
Studiesykepleier Tina Traa 22935339 / 22934000
                                                                                 
Studiedesign:
Multisenter, randomisert (1:1), dobbeltblind studie som sammenligner effekten av defactinib 400 mg x2 p.o. eller placebo x2 daglig som vedlikeholdsbehandling ved ikke påvist progresjon etter minst 4 kurer platinum og pemetrexed, evt etterfulgt av pemetrexed monoterapi hos pasienter med malignt mesoteliom. Defactinib hemmer FAK (fokal adhesjons kinase), som er sentral i kreftutvikling og høyt uttrykt i mesoteliomceller. Preparatet kan slik forsinke utviklingen av mesoteliomet. Det er indikasjon på at nivået av Merlin-protein i vevet kan ha betydning for effekt, og dette skal derfor være analysert før oppstart, og brukt som stratifiseringsfaktor. Palliativ stråleterapi og drensbehandling er tillatt.
 
Utvalg av inklusjon- og eksklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk verifisert pleuralt mesoteliom (enten sarkomatoid eller epiteloid)
  • Stabil sykdom eller respons etter minst fire kurer platinum/pemetrexed
  • Tilgjengelig vev for Merlin-testing (immunhistokjemi)
  • Evaluerbar sykdom etter modifisert RECIST 1.1-kriterier
  • Maksimum 6 uker fra siste cellegiftkur til start behandling
  • Ingen øvre aldersgrense
  • ECOG 0-2 (Karnofsky 70)

 
Eksklusjonskriterier:

  • Flere enn en linje med kjemoterapi
  • Påvist progresjon under pågående kjemoterapi
  • Annen vesentlig, ukontrollert, komorbiditet

 
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Pasienten vil før behandling bli bedt om å samtykke i at tilgjengelig arkivert vev benyttes for Merlin-undersøkelse. Dette kan gjerne gjøres under pågående kjemoterapi. Man vil så gjennomgå en screeningperiode for å undersøke om pasienten er kvalifisert til å delta i studien. Denne perioden innbefatter CT toraks/abdomen, urin- og blodprøver, EKG, livskvalitetsskjema, samt fysisk undersøkelse.
Tablett-behandling starter innen 6 uker etter siste kur, og fortsetter til progresjon eller ikke-tolererbare bivirkninger. Under behandling det kontroller med CT hver 6. uke de første 25 uker, deretter hver 8. uke.
Pasienten må kunne forventes å kunne komme til undersøkelser på Radiumhospitalet.