PARP-studien ved plateepitelkarsinom

Se icgi.no/studieapp
 
En studie for å sammenligne behandling med veliparib eller placebo gitt sammen med cellegift (karboplatin/paklitaksel) hos tidligere ubehandlede pasienter med avansert eller metastatisk plateepitelkarsinom”

Denne studien går ved Radiumhospitalet og ved sykehusene i Drammen, Tønsberg, Kristiansand, Stavanger, Bergen og Bodø.  Pasienten må kunne forventes å kunne komme til studiestedet for behandling og kontroller.

Studiedesign:
Multisenter, randomisert (1:1), dobbeltblind fase III-studie som sammenligner effekten av veliparib 120 mg x2 p.o. eller placebo x2 daglig daglig sammen med karboplatin og paklitaksel hos behandlingsnaive pasienter med avansert/metastatisk plateepitelkarsinom. Veliparib er en PARP-hemmer, og reduserer dermed DNA-reparasjon. Veliparib kan slik forsterke effekten av kjemoterapi. Veliparib/placebo gis fra to dager før første dag kjemoterapi, til 5 dager etter kur ved opptil 6 kjemo-sykluser.
 
Utvalg av inklusjon- og eksklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk verifisert inkurabel NSCLC plateepitelkarsinom
  • Pasienter med tilbakefall etter tidligere operasjon er inkluderbare
  • Minst en målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1
  • ECOG 0-1

 
Eksklusjonskriterier:

  • Evt adjuvant kjemoterapi <12 mndr før randomisering
  • Strålebehandling < 2 uker før randomisering
  • Kjente hjernemetastaser
  • Annen vesentlig, ukontrollert, komorbiditet

 
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Pasienten vil før behandling gjennomgå en screeningperiode for å undersøke om pasienten er kvalifisert til å delta i studien. Denne perioden innbefatter CT toraks/abdomen, urin- og blodprøver, EKG, livskvalitetsskjema, MR caput dersom mistanke om hjernemetastaser samt fysisk undersøkelse.
Under behandling vil det gjøres CT før 3. og 5. kur, og deretter hver 6. uke til ett år etter oppstart behandling, deretter hver 12. uke.