TREM-studien

”En fase II åpen singel-arm studie med AZD9291
for pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft som har progrediert under EGFR-hemmende behandling”
 
Studien er foreløpig åpnet ved Radiumhospitalet og St Olavs hospital

Fullstendig protokoll ligger her.
                                                                                 
Studiedesign:
Ikke-randomisert studie som undersøker effekten av AZD9291 (80 mg x1 evt 40 mg x1 p.o.) hos pasienter med EGFR-mutert stadium IIIb eller IV adenokarsinom og som har progrediert på EGFR-hemmer og eventuelt en eller flere linjer cellegift. Pasienten får behandling til progresjon, uakseptable bivirkninger eller pasienten selv ønsker å avslutte. AZD9291 er en tredjegenerasjons EGFR-hemmer som har vist god effekt etter progresjon under behandling med tidligere EGFR-hemmer, spesielt med samtidig påvist T790M-mutasjon som forekommer hos ca 60% av de som mister effekten av førstelinjes EGFR-hemmer.
 
Utvalg av inklusjons- og eksklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:

  • Verifisert lungekreft i stadium IIIb eller IV med dokumentert aktiverende EGFR-mutasjon
  • Progresjon etter minst en linje EGFR-hemmer
  • Tilgjengelig vev for ny tumorbiopsi
  • Målbar sykdom etter RECIST 1.1
  • ECOG 0-2

 
Eksklusjonskriterier:

  • Strålebehandling siste fire uker før randomisering
  • Symptomatiske hjernemetastaser (steroiddosering må ha vært stabil i minst 2 uker før behandlingsstart)
  • Kjent tidligere interstitiell lungesykdom
  • Annen vesentlig, ukontrollert komorbiditet

 
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Screeningperioden innbefatter CT toraks/abdomen, evt PET og MR caput, urin- og blodprøver, EKG, livskvalitetsskjema, samt fysisk undersøkelse.
Under behandling er det kontroller etter 2 uker, deretter hver 8. uke til uke 48, deretter hver 12. uke. CT thorax hver 8. uke første 48 uker, deretter hver 12. uke